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Recall Zantac: Ordenan retirar todos los productos Zantac que contienen ranitidina

La FDA ha ordenado un Zantac recall, por lo que todos los productos Zantac con ranitidina deben ser retirados de tiendas y farmacias
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  • La FDA ordena recall de Zantac
  • Todos los productos Zantac deben ser retirados
  • Se realizó una investigación sobre la ranitidina

 

Recall Zantac. Cuando todos los

ojos están puestos en el peligroso y mortal coronavirus, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) no baja la guardia en sus investigaciones y derivado de ello, ha llamado a retirar todos los productos Zantac que contienen ranitidina.

Con el recall de Zantac de la FDA lanzado este miércoles, todos los productos y las versiones genéricas del medicamento para la acidez estomacal deben retirarse de los estantes de las farmacias de inmediato.

Esto incluye los medicamentos recetados y de venta libre del antiácido, que pueden ser adquiridos en cualquier CVS, Wallgrens, o incluso en tiendas como Target o Walmart.

La medida se produce después de meses de investigación sobre ciertos lotes de ranitidina, que contienen pequeñas cantidades de un contaminante llamado N-nitrosodimetilamina (NDMA).

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha clasificado el contaminante como un «probable carcinógeno humano».

La FDA «ha determinado que la impureza en algunos productos de ranitidina aumenta con el tiempo y cuando se almacena a temperaturas superiores a la temperatura ambiente», escribió la agencia en un comunicado de prensa.

Eso «puede resultar en la exposición del consumidor a niveles inaceptables de esta impureza», escribió la FDA.

La agencia aclaró que en realidad no había detectado un nivel que se consideraría «inaceptable» en muchas muestras analizadas.

«Sin embargo, dado que no sabemos cómo o por cuánto tiempo podría haberse almacenado el producto, decidimos que no debería estar disponible para los consumidores y pacientes a menos que se pueda asegurar su calidad», dijo la doctora Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Drogas de la FDA, escribió en el comunicado de prensa.

El aviso de la FDA dijo que las personas que ya toman Zantac, fabricado por Sanofi, o formas genéricas del antiácido deben dejar de usar dicho medicamento y sustituirlo por otros para la acidez estomacal que no contengan ranitidina.

En septiembre pasado, la farmacia CVS había anunciado la suspensión de la venta de Zantac, así como su versión genérica de la medicina para la acidez estomacal, por la creciente preocupación de que pudiera contener posiblemente una sustancia cancerígena.

CVS, la cadena de farmacias más grande de Estados Unidos, dijo a través de un comunicado emitido en aquella ocasión, que suspendería la venta de Zantac y otros productos que contienen ranitidina como principio activo hasta nuevo aviso.

La FDA señaló a principios del mes de septiembre que habían descubierto que la ranitidina contiene bajos niveles de nitrosodimetilamina (NDMA), que es un probable carcinógeno humano sobre la base de estudios en animales, informó CNN Health.

La ranitidina se utiliza para aliviar y reducir la acidez estomacal, incluidos los medicamentos conocidos con el nombre comercial de Zantac.

Según el comunicado de CVS, Zantac y su contraparte genérica no habían sido retirados del mercado y la FDA no había recomendado que los pacientes dejaran de tomar productos que contengan ranitidina.

 

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FDA ordena un Zantac recall por la ranitidina

La FDA continuaba evaluando si los bajos niveles de NDMA presentes en la ranitidina representaban un riesgo para los pacientes.

La FDA indicó, en esa ocasión, que los niveles que se habían encontrado en las pruebas preliminares de la ranitidina apenas superan las cantidades que se encuentran en los alimentos comunes.

La NDMA se encuentra en el agua y algunos alimentos, incluidas las carnes, los productos lácteos y las verduras, pero no se estima que sea dañina para el ser humano cuando se ingiere en niveles muy bajos.

La ranitidina es un bloqueador H2 que se toma para aliviar la acidez estomacal.

 

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FDA ordena un Zantac recall por la ranitidina

La farmacia CVS informó en septiembre pasado que continuaría vendiendo otros bloqueadores H2 de venta libre, incluidos Pepcid, Tagamet y sus respectivos equivalentes genéricos, famotidina y cimetidina.

Las autoridades de salud alegaron que no existía un riesgo inmediato, pero se aconsejó a los pacientes que consulten a un médico que pueda recetar alternativas a la ranitidina hasta que se tuviera más información.

Anteriormente, Walgreens, Walmart y Rite Aid en EE.UU. tomaron una decisión similar respecto a este medicamento.

La preocupación continúa aumentando en varios países sobre la presencia de impurezas en Zantac y otros productos de ranitidina.

 

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FDA ordena un Zantac recall por la ranitidina

Canadá y Francia ya han anunciado los retiros del mercado de Zantac.

Estados Unidos y la Unión Europea continúan las investigaciones clínicas sobre este medicamento.

Por otro lado, Sandoz, propiedad de Novartis, informó a la BBC los retiros de sus medicamentos que contenían ranitidina estaban “en curso o pendientes” en Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Croacia, la República Checa, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Hungría, Macedonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Suiza y los Estados Unidos.

Esta no es la primera vez que se detecta esta impureza en un medicamento común.

Desde el año pasado, la FDA ha estado investigando NDMA y otras impurezas en los medicamentos para la presión arterial y la insuficiencia cardíaca conocidos como bloqueadores de los receptores de angiotensina o BRA, como el valsartán, reseñó CNN Healh.

Se han realizado numerosas retiradas del mercado a medida que la FDA ha encontrado “niveles inaceptables” de nitrosaminas en varios de esos medicamentos comunes que contienen valsartán.

Un estudio publicado el año pasado en la revista médica BMJ no encontró un “riesgo general de cáncer a corto plazo notablemente aumentado” entre los usuarios de los medicamentos valsartán contaminados con NDMA.

 

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