Farmacéutica Merck pide autorización en EEUU para fármaco contra COVID
- La farmacéutica Merck pidió este lunes una autorización de emergencia a la FDA para la píldora contra el COVID-19 llamada molnupiravir
- De ser aprobada, sería la primera píldora demostrada para tratar el COVID-19
- Si la FDA autoriza el medicamento, el gobierno estadounidense ha acordado comprar las píldoras a un coste de unos 700 dólares por tratamiento
La farmacéutica Merck pidió el lunes a la agencia reguladora estadounidense que autorice su medicamento contra el COVID-19, que añadiría un arma nueva y fácil de utilizar al arsenal del mundo contra la pandemia, informó la agencia de noticias The Associated Press.
Si es aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) -una decisión que podría tomarse en cuestión de semanas-, sería la primera píldora demostrada para tratar el COVID-19. Todas los demás tratamientos contra la enfermedad respaldados por la FDA requieren una inyección o una vía intravenosa.
Primera píldora contra el COVID
Una píldora antiviral que la gente podría tomar en casa para reducir sus síntomas y acelerar su recuperación sería un avance trascendental que reduciría la carga sobre los hospitales estadounidenses y ayudaría a combatir brotes en países más pobres con sistemas médicos vulnerables. También reforzaría la estrategia en dos frentes de la pandemia: el tratamiento con medicación y la prevención, sobre todo a través de vacunas.
La FDA estudiará los datos de la compañía sobre la seguridad y efectividad del medicamento, molnupiravir, antes de tomar una decisión. Merck y su socia Ridgeback Biotherapeutic dijeron haber pedido específicamente que la FDA autorice el uso de emergencia para adultos con casos de leves a moderados con riesgo de desarrollar un cuadro grave o ser hospitalizados.
“El valor aquí es que es una píldora»
Quienes desarrollan un cuadro grave o son hospitalizados son aproximadamente los casos en los que se utilizan los medicamentos por vía intravenosa. “El valor aquí es que es una píldora, de modo que no hay que ocuparse de los centros de infusión todos los factores en torno a eso”, dijo el doctor Nicholas Kartsonis, vicepresidente de la unidad de enfermedades infecciosas de Merck.
“Creo que es una herramienta muy poderosa para añadir al repertorio”, dijo Kartsonis. La compañía había reportado este mes que la pastilla redujo aproximadamente a la mitad las hospitalizaciones y muertes en pacientes con síntomas iniciales de COVID-19.
Merck asegura que la pastilla redujo aproximadamente a la mitad las hospitalizaciones
Los resultados fueron tan claros que expertos médicos independientes que supervisaban el ensayo recomendaron detenerlo antes de tiempo. Los efectos secundarios fueron similares entre pacientes que recibieron el fármaco y los del grupo de control que recibieron un placebo.
Sin embargo, Merck no ha hecho públicos los problemas reportados, que podrían resultar decisivos en la decisión de la FDA. Estados Unidos sigue considerando las vacunaciones como la mejor forma de protegerse contra el COVID-19. Pero con 68 millones de estadounidenses que podrían inmunizarse pero aún no quieren hacerlo, los medicamentos efectivos serán cruciales para controlar nuevas olas de contagios.
Expertos han resaltado la necesidad de una píldora como tratamiento
Desde el principio de la pandemia, los expertos en salud han recalcado la necesidad de tener una píldora cómoda de utilizar. El objetivo es conseguir algo similar al Tamiflu, una medicación introducida hace 20 años y que reduce en un día o dos la duración de una gripe y reduce la gravedad de los síntomas como la fiebre, tos y congestión nasal.
Tres medicamentos con anticuerpos autorizados por la FDA han demostrado una gran eficacia para reducir las muertes de COVID-19, pero son caros, difíciles de producir y requieren equipamiento y profesionales sanitarios especializados para administrarlos.
El tratamiento costaría alrededor de $700
Si la FDA autoriza el medicamento, el gobierno estadounidense ha acordado comprar las píldoras para atender a 1,7 millones de personas a un coste de unos 700 dólares por tratamiento.
Es menos de la mitad de lo que cuestan los medicamentos con anticuerpos adquiridos por el gobierno estadounidenses -unos 2.000 dólares por infusión- pero sigue siendo más caro que muchas píldoras antivirales para otras enfermedades. En una entrevista, Kartsonis dijo que la cifra de 700 dólares no era el precio final de la medicación.
Pfizer dice que su vacuna contra el COVID-19 funciona en niños de 5 a 11 años
Por otro lado, la vacuna de Pfizer contra el COVID-19 funciona en niños entre 5 y 11 años, según anunció la compañía el pasado lunes 20 de septiembre, que pedirá pronto la autorización en Estados Unidos para esa franja de edad, un paso clave para iniciar las vacunaciones en niños pequeños, reseñó The Associated Press.
La vacuna fabricada por Pfizer y su socio alemán BioNTech ya está disponible en Estados Unidos para personas de 12 años en adelante. Pero ahora que los niños han vuelto a la escuela y la contagiosa variante delta del virus ha causado un gran aumento de los contagios pediátricos, muchas familias esperan con ansiedad la oportunidad de vacunar a sus hijos más pequeños.
Vacuna Pfizer funciona en niños entre 5 y 11 años
La farmacéutica probó una dosis mucho menor para los niños de ese tramo de edad, un tercio de las dosis administradas hasta ahora. Sin embargo, tras la segunda dosis, los niños de entre 5 y 11 años mostraron niveles de anticuerpos para combatir al coronavirus tan fuertes como los de adolescentes y adultos jóvenes, indicó a The Associated Press el doctor Bill Gruber, vicepresidente senior de Pfizer.
La dosis reducida también se mostró segura, con efectos secundarios temporales -como molestias en el brazo, fiebre o dolor- similares o menores a los de los adolescentes, señaló. “Creo que de verdad dimos con el punto justo”, dijo Gruber, que también es pediatra.
Pfizer tiene previsto solicitar la aprobación de la FDA pronto
Las firmas tienen previsto solicitar este mes a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) el uso de emergencia dela vacuna en esa franja de edad. Después se enviarían solicitudes a las autoridades reguladoras europea y británica.
El jefe de la FDA, el doctor Peter Marks, dijo a AP este mes que una vez Pfizer entregara los resultados de sus ensayos, su agencia estudiaría los datos “esperamos que en cuestión de semanas” para determinar si los fármacos eran seguros y efectivos para niños pequeños. Archivado como: píldora contra el COVID.
Otros países comenzaron la vacunación
Muchos países occidentales han limitado las vacunaciones por ahora a partir de los 12 años hasta tener datos sobre cuál es la dosis correcta y su seguridad en pacientes más jóvenes. Sin embargo, Cuba empezó a inmunizar la semana pasada a niños a partir de dos años con su vacuna local, y las autoridades chinas han autorizado el empleo de dos de sus marcas a partir de 3 años.
Aunque los niños corren menos peligro de enfermar de gravedad o morir por COVID que pacientes mayores, más de 5 millones de niños han dado positivo desde el inicio de la pandemia en Estados Unidos y al menos 460 han muerto, según la Academia Estadounidense de Pediatría. Los casos en niños han subido de forma drástica conforme la variante delta se extendía por el país. Archivado como: píldora contra el COVID.
Casos en niños han aumentado debido a variante delta
“Siento una gran sensación de urgencia” en ofrecer la vacuna para niños menores de 12 años, dijo Gruber. “Hay una demanda acumulada de los padres de poder devolver a sus hijos a una vida normal”, aseguró.
Pfizer dijo haber estudiado la dosis más baja en 2.268 alumnos de preescolar y primaria. La FDA requería un estudio inmune que mostrara que los niños pequeños desarrollaban respuestas inmunes que ya se han demostrado como protectoras en adolescentes y adultos. Eso fue lo que presentó Pfizer el lunes 20 de septiembre, y no una publicación científica. Archivado como: píldora contra el COVID.
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